Los medicamentos mifepristona y misoprostol a menudo se usan en combinación para interrumpir un embarazo. Crédito: Jakub Kaminski/East News/Shutterstock
Una demanda en Texas no solo tiene el potencial de restringir aún más el acceso al aborto en los Estados Unidos, sino que también podría sentar un peligroso precedente al anular la aprobación de un medicamento por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Después de Roe v. Wade: Investigadores estadounidenses advierten de lo que está por venir
Después de la inversión de huevos v. vadear el año pasado, algunos estados de EE. UU. prohibieron el aborto, lo que llevó a más mujeres embarazadas a buscar medicamentos para abortar. La demanda contra la FDA, presentada por grupos anti-aborto y médicos, busca anular la aprobación de la agencia en 2000 del fármaco abortivo mifepristona. Los demandantes alegan que la mifepristona, que se usa en combinación con otro fármaco, el misoprostol, no es segura, una afirmación que no está respaldada por evidencia científica, dicen los investigadores que hablaron con Naturaleza. Los expertos legales creen que existe una buena posibilidad de que el juez que decidió el caso, Matthew Kacsmaryk, en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Norte de Texas, falle a favor de los demandantes. Designado por el expresidente estadounidense Donald Trump, quien se comprometió a ayudar a derrocar huevosKacsmaryk «tiene vínculos profundos con la derecha religiosa y ha emitido fallos basados en ideologías muy, muy conservadoras», dice Amanda Allen, abogada y directora de The Lawyering Project, una organización con sede en Nueva York que trabaja para mejorar el acceso al aborto.
Los efectos de este caso podrían tener repercusiones en todo el país, afectando aún más la atención médica de las mujeres embarazadas. “Si los demandantes obtienen lo que piden, se prohibirá la mifepristona en todos los estados; no importa si el estado tiene una ley vigente que protege el acceso al aborto”, dice Allen.
Aquí, Naturaleza explica la evidencia en el caso, lo que está en juego y qué opciones de aborto estarán disponibles para las personas en los Estados Unidos si la FDA pierde.
¿Es segura la mifepristona?
Toda la evidencia sugiere que la respuesta es sí, contrariamente a lo que argumentan los autores. Una revisión sistemática de 2013 publicada en la revista anticoncepción, por ejemplo, encontró que menos del 5 % de las mujeres embarazadas que tomaron mifepristona combinada con misoprostol no lograron interrumpir un embarazo, y que solo el 0,3 % de las personas fueron hospitalizadas después del tratamiento1. La Organización Mundial de la Salud (OMS) enumera el régimen como seguro, al igual que el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG).
‘Estamos siendo testigos’: los investigadores de salud navegan en un mundo posterior a Roe
Los demandantes también alegan que la FDA cometió un error al aprobar el medicamento en 2000 y su versión genérica en 2019. Dicen que la agencia aprobó el medicamento mediante un proceso acelerado que requería considerar el embarazo como una «enfermedad», por lo que la medicamento abortivo proporcionaría un ‘beneficio terapéutico significativo’. “Pero el embarazo no es una enfermedad”, alegan las demandantes en su denuncia.
En respuesta a la demanda, los abogados de la FDA escribieron que la aprobación de la mifepristona no implicó una revisión acelerada (el proceso de aprobación tomó cuatro años). También dijeron que los demandantes no proporcionan ningún ejemplo concreto de un paciente que haya experimentado eventos adversos graves asociados con la mifepristona. «Esta omisión es particularmente reveladora dadas las más de dos décadas que la mifepristona ha estado en uso», se lee en el expediente judicial.
Si la FDA pierde, ¿las personas que desean abortar pueden seguir usando misoprostol?
Aunque la combinación de mifepristona y misoprostol es el régimen prescrito con más frecuencia para el aborto con medicamentos en los Estados Unidos, tanto el ACOG como la OMS afirman que el uso de misoprostol solo es una alternativa segura y eficaz.
“La mifepristona recibe mucha atención porque fue aprobada como medicamento para el aborto”, dice Cari Sietstra, experta en salud y justicia reproductiva y asesora principal de Innovations in Reproductive Health Access, una organización sin fines de lucro con sede en Emeryville, California. Está diseñado para bloquear la progesterona, una hormona necesaria para que el embarazo continúe. El misoprostol se aprobó originalmente para la prevención de las úlceras gástricas. Pero los investigadores se dieron cuenta de que esto hace que el útero se contraiga, sangre y expulse los embriones que se encuentran dentro.
Activistas marchan frente al juzgado en Amarillo, Texas, donde se decidirá una demanda para prohibir la mifepristona, un fármaco abortivo. Crédito: Justin Rex/AP/Shutterstock
Así que es una opción para el aborto con medicamentos, dice Heidi Moseson, epidemióloga de Oakland, California, que trabaja en Ibis Reproductive Health, una organización mundial de investigación que apoya el derecho al aborto. “Es solo que los médicos en los Estados Unidos tienen menos experiencia brindándolo, porque durante mucho tiempo el estándar ha sido el régimen combinado”, dice ella.
Moseson fue el primer autor de un estudio publicado el año pasado2 en La salud global de Lancet que revisó la eficacia y seguridad del aborto con medicamentos con misoprostol solo o en combinación con mifepristona. El estudio, que siguió a 961 personas que abortaron en Argentina y Nigeria, encontró que el 99% de las que usaron misoprostol solo tuvieron un aborto completo sin necesidad de cirugía. Entre los que usaron el régimen combinado, la tasa fue del 94%.
Otra razón por la que el misoprostol no suele administrarse solo es que algunos ensayos clínicos han demostrado que tiene una tasa de éxito más baja, dice Moseson. Pero esto probablemente se deba a las diferencias en el diseño del estudio y las condiciones locales, agrega. En algunos estudios, si después de unos días de uso de misoprostol el aborto no es completo, se les ofrece a las participantes un aborto quirúrgico. Esto se registraría entonces como un uso fallido de la droga. En entornos donde la intervención quirúrgica no está disponible, las tasas de éxito tienden a ser más altas, dice Moseson.
El otro problema es que algunos de los estudios previos que evaluaron el misoprostol solo no usaron el programa de dosificación aprobado actualmente por la OMS. «Hay mucha variación en los resultados y los regímenes utilizados», dice Daniel Grossman, director de Advancing New Standards in Reproductive Health, un programa de investigación de ciencias sociales de la Universidad de California en San Francisco.
¿Podría eventualmente prohibirse el misoprostol?
Es posible. Además de pedir la prohibición de la mifepristona, la demanda de Texas invoca una ley de 1873, la Ley Comstock, que aún forma parte del Código de los Estados Unidos. Esta ley hizo ilegal enviar materiales o artículos obscenos diseñados para “producir aborto” por correo. El equipo legal de los demandantes espera usar esto para prohibir la distribución de todas las drogas abortivas por correo.
Por qué cientos de científicos están evaluando un caso de aborto de alto riesgo en los EE. UU.
“Su primera parada en este proceso es ir tras la mifepristona. Pero no se equivoquen, el plan aquí es acabar con el acceso al aborto con medicamentos para todos en este país”, dice Allen.
El precedente establecido por un tribunal que anuló una aprobación de la FDA al cuestionar la capacidad de toma de decisiones de la agencia también podría poner en peligro el misoprostol, así como muchos otros medicamentos, incluidas las píldoras anticonceptivas, las vacunas contra el COVID-19 y más.
«Realmente amenaza la autoridad de la FDA sobre el proceso de aprobación de medicamentos en general», dice Allen. «Realmente va en contra de la idea de que la FDA está ahí porque son ellos los que tienen el conocimiento científico y médico para tomar estas decisiones, no los tribunales».
¿Qué pasa después?
Kacsmaryk podría tomar una decisión a finales de este mes. Lo que suceda después de eso depende de la decisión. Si está de acuerdo con los demandantes, eso podría provocar una prohibición inmediata de la mifepristona, o podría ordenar a la FDA que tome ciertas medidas. En este último caso, “realmente no pasaría nada hasta que se dieran estos pasos. Así que realmente estamos en un estado de esperar y ver», dice Allen.
Si esa decisión fuera apelada, terminaría en la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de los Estados Unidos, «una de las cortes de apelación más conservadoras del país», según Allen. Suponiendo que la corte confirmara la decisión teórica de Kacsmaryk de prohibir la mifepristona, la siguiente opción sería que la FDA llevara el caso a la Corte Suprema.
Añadir comentario