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La FDA exigirá un plan de diversidad para los ensayos clínicos

La FDA exigirá un plan de diversidad para los ensayos clínicos

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. regula productos como vacunas y medicamentos de venta libre. Crédito: Pavlo Gonchar/SOPA Images/LightRocket vía Getty

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) pronto requerirá que los investigadores y las empresas que buscan la aprobación de ensayos clínicos en etapa avanzada presenten un plan para garantizar la diversidad entre los participantes del estudio.

Muchos científicos aplaudieron el cambio, que se presentó en un proyecto de ley promulgado por el presidente de los Estados Unidos, Joe Biden, en diciembre de 2022. Dicen que ampliar el número de participantes es importante para que los medicamentos sean más efectivos para toda la población. Pero todavía no están convencidos de que la FDA hará cumplir correctamente el nuevo requisito.

Sin embargo, «este es el mayor cambio en el panorama regulatorio para la diversidad de ensayos clínicos en las últimas tres décadas», dice Thomas Hwang, MD, Dana-Farber Cancer Institute en Boston, Massachusetts, que se especializa en regulación farmacéutica1.

esfuerzos paralizados

El requisito de diversidad se produce inmediatamente después de un informe de 2022 de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina de EE. UU., que encontró que, si bien la representación de las mujeres blancas en los ensayos clínicos ha mejorado, el progreso se ha «estancado en gran medida» para las minorías raciales. Grupos étnicos. Los adultos mayores, las personas embarazadas y las personas con discapacidad siguen estando gravemente subrepresentadas y, en algunos casos, excluidas, de la investigación clínica en los EE. UU., según el informe. Por ejemplo, un análisis de las terapias contra el cáncer aprobadas por la FDA entre 2012 y 2017 encontró que el 79 % de los ensayos clínicos utilizados para respaldar las decisiones de la FDA representaban adecuadamente a las mujeres, pero solo el 27 % representaba adecuadamente a los adultos mayores y solo el 11 % superaba la barrera de la discriminación racial y racial. grupos étnicos minoritarios2. (En este caso, ‘adecuadamente representada’ significa que el porcentaje de, digamos, mujeres inscritas en un estudio de cáncer corresponde aproximadamente a la proporción de mujeres en los Estados Unidos que tienen este tipo de cáncer).

Cuando la composición de un grupo de participantes no refleja la población que podría beneficiarse de un medicamento determinado, sugiere que los resultados de la investigación clínica no serán relevantes para todos, dice Marian Knight, epidemióloga perinatal de la Universidad de Oxford, Reino Unido. También socava la confianza en el establecimiento médico, agrega.

Durante las primeras etapas de la pandemia de COVID-19, por ejemplo, algunas mujeres embarazadas se mostraron reacias a vacunarse porque muchos de los ensayos que probaron las vacunas no incluyeron participantes embarazadas, dice ella. Resultó haber una cantidad desproporcionada de muertes relacionadas con la COVID-19 en mujeres embarazadas en comparación con el resto de la población, tal vez como resultado de la vacilación de la vacuna, dice Knight, coautora de un artículo del 20 de febrero. O BMJ instando a los investigadores a incluir más mujeres embarazadas en los ensayos clínicos.

Para cumplir con el requisito de diversidad, los investigadores y las compañías farmacéuticas deberán enumerar sus objetivos demográficos para su grupo de participantes, la justificación de los objetivos y una explicación de cómo pretenden alcanzarlos. Ese proceso parece prometedor, dice Jennifer Miller, bioética de la Escuela de Medicina de Yale en New Haven, Connecticut, y coautora de la revisión terapéutica del cáncer. “Esta es la primera vez que las empresas han planificado de manera proactiva los objetivos de inscripción y los han presentado a los reguladores”.

desafíos adelante

Sin embargo, antes de que el requisito entre en vigor, la FDA primero debe finalizar su borrador de orientación y luego brindarle al público la oportunidad de comentar. Estos pasos pueden llevar más de dos años.

Además del tiempo de implementación, los investigadores están preocupados por una cláusula en el proyecto de ley de gastos de diciembre que permite a la FDA renunciar a la necesidad de un plan de acción de diversidad en ciertas circunstancias; por ejemplo, durante emergencias de salud pública o si una enfermedad o condición no se considera frecuente en la población general. Esa amplia autoridad de exención elimina los dientes de la legislación, dice Hwang.

Los científicos dicen que no está claro con qué rigor la FDA hará cumplir el requisito y qué opciones tiene si un investigador no sigue su curso de acción. “Supervisar y hacer cumplir la ley ha sido un desafío para la FDA en el pasado”, dice Miller.

Charles Kohler, vocero de la FDA, dice que la agencia se compromete a garantizar que los participantes del estudio reflejen las poblaciones que probablemente usarán el producto y que actualmente está revisando los poderes que le otorga la legislación de diciembre.

Una vez que la FDA implemente su requisito de diversidad, dependerá de las empresas y los investigadores reclutar personas para participar en sus ensayos. Para lograr sus objetivos, tendrán que centrarse en los problemas estructurales que subyacen a la falta de diversidad en las poblaciones de ensayos clínicos, dice Miller. Por ejemplo, deben considerar la reubicación de los sitios de investigación en lugares más accesibles para los miembros de grupos subrepresentados, y deben tratar de generar confianza en las comunidades locales que desconfían de casos anteriores de investigación médica explotadora.

La legislación por sí sola no será suficiente para resolver las disparidades de larga data en la inscripción en ensayos clínicos, dice Hwang. Pero Knight dice: «Es fantástico que la FDA adopte este enfoque». Incluso podría inspirar a países como el Reino Unido a introducir requisitos similares, agrega. “Tener ese tipo de influencia es la forma de hacer que los investigadores piensen en la diversidad”.

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